FSVP Importer và FDA U.S. Agent: Có cần cả hai không?

Hai vai trò xuất hiện trong cùng một quy trình nhập khẩu

Nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài thường gặp FDA U.S. Agent khi đăng ký cơ sở, sau đó lại được môi giới hải quan yêu cầu cung cấp tên, email và mã định danh của FSVP importer cho từng dòng hàng nhập khẩu. Hai yêu cầu này phục vụ những nghĩa vụ khác nhau trong cùng một chuỗi cung ứng.

FDA U.S. Agent gắn với hồ sơ của cơ sở nước ngoài và duy trì kênh liên lạc trong nước với FDA. FSVP importer gắn với thực phẩm, quyền sở hữu hoặc thỏa thuận mua hàng tại thời điểm nhập cảnh, đồng thời chịu trách nhiệm về chương trình xác minh nhà cung cấp. Xem hướng dẫn đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA và 21 CFR § 1.509.

Những kết luận cần chốt trước lô hàng đầu tiên

• Một cơ sở thực phẩm nước ngoài thuộc diện đăng ký phải chỉ định một FDA U.S. Agent tại Hoa Kỳ.
• Mỗi loại thực phẩm thuộc FSVP phải có một FSVP importer đủ điều kiện, trừ trường hợp được miễn hoặc áp dụng yêu cầu sửa đổi.
• Đầu mối để xác định FSVP importer là bên tại Hoa Kỳ sở hữu, đã mua hoặc có thỏa thuận bằng văn bản để mua thực phẩm tại thời điểm nhập cảnh.
• FDA U.S. Agent không tự động trở thành FSVP importer chỉ vì tên của họ có trong hồ sơ đăng ký cơ sở.
• Một pháp nhân có thể đảm nhiệm cả hai vai trò, nhưng phải đáp ứng độc lập các điều kiện và công việc của từng vai trò. FDA xác nhận nguyên tắc này trong hướng dẫn hỏi đáp về đăng ký cơ sở thực phẩm.

So sánh FSVP importer và FDA U.S. Agent

Nhà nhập khẩu thực phẩm có cần cả hai vai trò không?

Một chuỗi nhập khẩu thường cần cả hai khi cơ sở sản xuất nước ngoài thuộc diện đăng ký và thực phẩm nhập khẩu thuộc FSVP. Điều đó không có nghĩa doanh nghiệp phải thuê hai nhà cung cấp hoặc giao cả hai vai trò cho cùng một bên.

Ví dụ, một nhà sản xuất nước ngoài có thể chỉ định công ty dịch vụ tuân thủ làm FDA U.S. Agent, trong khi nhà phân phối tại Hoa Kỳ là FSVP importer vì đã mua hoặc sở hữu thực phẩm tại thời điểm nhập cảnh. Cấu trúc này thường hợp lý khi nhà phân phối có đội ngũ an toàn thực phẩm, quyền tiếp cận hồ sơ nhà cung cấp và thẩm quyền yêu cầu hành động khắc phục.

Mô hình dễ nhớ là: FDA U.S. Agent đi theo cơ sở; FSVP importer đi theo quyền sở hữu và giao dịch nhập khẩu. Một số nhóm hàng hoặc mô hình nhập khẩu được miễn hay áp dụng yêu cầu FSVP sửa đổi, vì vậy phạm vi phải được xác định trước khi chọn bên chịu trách nhiệm. FDA liệt kê các trường hợp chính trong yêu cầu trọng yếu của quy tắc FSVP.

Khi nào một công ty có thể đảm nhiệm cả hai?

Một công ty có thể kiêm FDA U.S. Agent và FSVP importer khi đáp ứng riêng từng điều kiện dưới đây. Việc đã có hợp đồng U.S. Agent, dùng chung địa chỉ hoặc muốn đơn giản hóa quản lý nhà cung cấp đều không đủ để tạo ra tư cách FSVP importer.

1. Chỉ định U.S. Agent: cơ sở nước ngoài ghi nhận công ty đó làm đầu mối tại Hoa Kỳ trong hồ sơ đăng ký, và công ty xác nhận đồng ý đảm nhiệm.
2. Xác định tư cách FSVP: công ty là U.S. owner or consignee; hoặc khi không tồn tại bên này tại thời điểm nhập cảnh, công ty được chỉ định làm đại diện tại Hoa Kỳ của chủ sở hữu hoặc consignee nước ngoài.
3. Văn bản đồng ý: đại diện FSVP được chỉ định do không có U.S. owner or consignee phải xác nhận bằng văn bản rằng mình đồng ý làm importer theo FSVP.
4. Dữ liệu nhập cảnh: tên, email và UFI của FSVP importer phải được khai đúng cho từng dòng hàng thuộc phạm vi điều chỉnh.
5. Chương trình thực chất: công ty phải thực hiện hoặc giám sát đầy đủ các hoạt động FSVP áp dụng và duy trì hồ sơ; đây không phải vai trò nhận thư hoặc cho mượn thông tin liên hệ.

FDA cho phép cùng một người hoặc tổ chức giữ cả hai vai trò nếu đáp ứng cả hai bộ yêu cầu. Một qualified individual thực hiện công việc FSVP không nhất thiết phải là nhân viên của importer, nhưng FSVP importer vẫn là bên chịu trách nhiệm về chương trình và hồ sơ liên quan.

Khi nào nên tách hai bên chịu trách nhiệm?

Tách vai trò thường là cấu trúc sạch hơn khi bên mua hoặc nhà phân phối tại Hoa Kỳ đã đáp ứng định nghĩa FSVP importer. Trong trường hợp đó, nhà sản xuất nước ngoài không thể thay bên mua bằng FDA U.S. Agent chỉ để hợp nhất hợp đồng dịch vụ.

• Nhà phân phối Hoa Kỳ đã mua hàng: nhà phân phối thường giữ vai trò FSVP importer, còn cơ sở nước ngoài duy trì FDA U.S. Agent riêng.
• Hồ sơ an toàn thực phẩm nằm ở đội QA của importer: việc đánh giá, phê duyệt và theo dõi nhà cung cấp nên ở gần đội có thẩm quyền thương mại và quyền truy cập dữ liệu.
• Có nhiều nhà phân phối Hoa Kỳ: một cơ sở có thể duy trì một U.S. Agent, trong khi các lô hàng khác nhau xác định các FSVP importer khác nhau theo giao dịch thực tế.
• Nhà cung cấp U.S. Agent chỉ làm đầu mối liên lạc: giao trách nhiệm FSVP cho một bên không có nhân sự đủ năng lực, hồ sơ hoặc quyền yêu cầu nhà máy khắc phục sẽ tạo ra tên trên tờ khai nhưng không tạo ra chương trình xác minh hoạt động.

Importer of Record cũng là một vai trò khác. CBP gắn vai trò này với tính chính xác của hồ sơ nhập cảnh, thuế, phí và nghĩa vụ hải quan; tư cách đó không tự động xác lập FSVP importer theo định nghĩa của FDA. Xem hướng dẫn dành cho importer của CBP.

Vì sao hồ sơ vẫn bị treo dù đã có FSVP importer?

Câu “chúng tôi đã có FSVP importer” chưa xác định được điểm nào trong quy trình đang lỗi. Đăng ký cơ sở, xác nhận U.S. Agent, dữ liệu FSVP trong ACE, chương trình xác minh và Prior Notice là những điểm kiểm soát riêng.

FDA Entry Point phù hợp với quy trình này như thế nào?

FDA Entry Point cung cấp FDA U.S. Agent cho cơ sở thực phẩm nước ngoài, đăng ký cơ sở, theo dõi gia hạn và xử lý liên lạc với FDA. Dịch vụ nhập khẩu thực phẩm còn bao gồm Prior Notice và hỗ trợ FSVP như xây dựng chương trình, hồ sơ xác minh nhà cung cấp, tài liệu phân tích mối nguy và chuẩn bị kiểm tra. Xem dịch vụ U.S. Agent cho thực phẩm và dịch vụ Prior Notice và hỗ trợ FSVP.

FDA Entry Point là lựa chọn phù hợp nhất khi

• Nhà phân phối hoặc khách hàng Hoa Kỳ đã là FSVP importer, còn cơ sở nước ngoài cần một đầu mối quản lý U.S. Agent, đăng ký, gia hạn và Prior Notice.
• Đội vận hành hoặc regulatory mỏng cần một đối tác phối hợp các bước đăng ký và nhập khẩu mà không làm mờ bên nào chịu trách nhiệm FSVP.
• Nhà xuất khẩu lần đầu cần lập bản đồ vai trò giữa FDA U.S. Agent, FSVP importer, Importer of Record, customs broker và người nộp Prior Notice trước lô thương mại đầu tiên.
• Importer vẫn giữ trách nhiệm FSVP nhưng cần qualified support để xây dựng hoặc duy trì tài liệu xác minh nhà cung cấp.

FDA Entry Point không phù hợp khi

• Người mua kỳ vọng một hợp đồng FDA U.S. Agent tiêu chuẩn sẽ tự động chuyển toàn bộ trách nhiệm FSVP sang nhà cung cấp dịch vụ.
• Nhu cầu chính là tìm Importer of Record đứng tên giao dịch, trả thuế hoặc đóng vai trò chủ thể thương mại mua hàng.
• Cấu trúc được đề xuất nhằm thay thế một U.S. owner or consignee đang đáp ứng định nghĩa FSVP importer bằng một bên không sở hữu hoặc mua thực phẩm.

Nếu một nhà cung cấp hỗ trợ cả hai luồng công việc, phạm vi hợp đồng nên phân biệt rõ giữa thực hiện hoạt động FSVP và chấp nhận tư cách pháp lý FSVP importer. Phân định này quan trọng hơn việc có một hay hai tên nhà cung cấp trên hóa đơn.

Danh sách xác nhận trước khi hàng rời cảng xuất

1. Xác định bên tại Hoa Kỳ sở hữu, đã mua hoặc cam kết bằng văn bản mua thực phẩm tại thời điểm nhập cảnh.
2. Xác nhận cơ sở nước ngoài có đăng ký còn hiệu lực và FDA U.S. Agent đã đồng ý nhận chỉ định.
3. Ghi rõ pháp nhân nào là FSVP importer; chuẩn bị văn bản đồng ý nếu không có U.S. owner or consignee.
4. Đối chiếu tên pháp lý, email và DUNS của FSVP importer với dữ liệu sẽ truyền qua ACE.
5. Phân công ai thực hiện phân tích mối nguy, đánh giá nhà cung cấp, xác minh, hành động khắc phục và lưu hồ sơ.
6. Xác định ai nộp và sửa Prior Notice khi thời gian đến, hãng vận chuyển, cảng hoặc dữ liệu lô hàng thay đổi.

Đối với lỗi tên, địa chỉ hoặc DUNS, xem hướng dẫn xử lý DUNS và UFI cho đăng ký cơ sở thực phẩm. Đối với dữ liệu theo từng lô, xem quy tắc và thời điểm nộp Prior Notice.

Câu hỏi thường gặp

Một công ty có thể vừa là FSVP importer vừa là FDA U.S. Agent không?

Có, nếu công ty đó đáp ứng độc lập các yêu cầu của cả hai vai trò. Công ty phải được cơ sở nước ngoài chỉ định làm FDA U.S. Agent, đồng thời phải là U.S. owner or consignee hoặc là đại diện đủ điều kiện khi không có bên sở hữu hay consignee tại Hoa Kỳ. Trong trường hợp đại diện, công ty phải đồng ý bằng văn bản và đảm nhiệm đầy đủ nghĩa vụ FSVP, không chỉ cung cấp địa chỉ liên hệ. FDA xác nhận cấu trúc này trong câu hỏi C.7.20.

Vì sao FDA vẫn cảnh báo hoặc trì hoãn hồ sơ nếu tôi đã có FSVP importer?

Việc có FSVP importer không sửa được một lỗi riêng trong đăng ký cơ sở, xác nhận FDA U.S. Agent, Prior Notice hoặc dữ liệu entry. Hồ sơ có thể bị chậm do tên pháp lý hoặc DUNS không khớp, U.S. Agent chưa xác nhận, thiếu email hoặc UFI ở một dòng hàng, hoặc chương trình FSVP không có hồ sơ thực chất. Cần xác định chính xác hệ thống và bước xử lý đang phát sinh cảnh báo trước khi sửa dữ liệu.

Nhà sản xuất thực phẩm bổ sung nước ngoài có thể bán tại Hoa Kỳ mà không có FDA U.S. Agent không?

Không, nếu cơ sở nước ngoài thuộc diện phải đăng ký cơ sở thực phẩm với FDA. Các cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ dietary supplements cho thị trường Hoa Kỳ phải chỉ định FDA U.S. Agent trong hồ sơ đăng ký. Nghĩa vụ FSVP đối với thực phẩm bổ sung có thể thay đổi theo sản phẩm và chuỗi cung ứng, nhưng không thay thế yêu cầu U.S. Agent của cơ sở. Xem yêu cầu FDA dành cho nhà sản xuất dietary supplements nước ngoài.

FSVP importer có giống Importer of Record không?

Không, đây là hai tư cách pháp lý khác nhau. FSVP importer được xác định theo quyền sở hữu, việc mua hoặc thỏa thuận mua thực phẩm tại thời điểm nhập cảnh và chịu trách nhiệm xác minh nhà cung cấp. Importer of Record chịu trách nhiệm về tính chính xác của hồ sơ hải quan, phân loại, trị giá, thuế và phí. Một pháp nhân có thể giữ cả hai vai trò, nhưng tư cách này không tự động tạo ra tư cách kia.

FDA Entry Point có hỗ trợ FSVP khi đang làm FDA U.S. Agent không?

Có. FDA Entry Point kết hợp U.S. Agent và đăng ký cơ sở thực phẩm với Prior Notice cùng hỗ trợ phát triển chương trình FSVP, hồ sơ xác minh nhà cung cấp, tài liệu phân tích mối nguy và chuẩn bị kiểm tra. Pháp nhân giữ tư cách FSVP importer vẫn phải được ghi rõ trong phạm vi công việc và dữ liệu entry, vì hỗ trợ kỹ thuật FSVP không đồng nghĩa với việc tự động nhận chỉ định importer.

Có cần hai hợp đồng dịch vụ riêng cho FDA U.S. Agent và FSVP không?

Không nhất thiết. Một nhà cung cấp có thể hỗ trợ cả đăng ký cơ sở, U.S. Agent, Prior Notice và công việc FSVP, nhưng hợp đồng phải ghi rõ ai là FSVP importer theo pháp luật và ai chỉ thực hiện các hoạt động chuyên môn. Đối với người mua, tiêu chí quan trọng không phải số lượng hợp đồng mà là trách nhiệm, phí định kỳ, phí theo lô hàng, quy trình chuyển tiếp thông tin FDA và quyền truy cập hồ sơ được phân định rõ ràng.

Tài liệu tham khảo

• eCFR — 21 CFR § 1.500: Định nghĩa FSVP importer
• eCFR — 21 CFR § 1.509: Nhận diện importer tại entry
• FDA — Hướng dẫn Foreign Supplier Verification Programs
• FDA — Hỏi đáp về đăng ký cơ sở thực phẩm
• FDA — Tóm tắt các trường trong đăng ký cơ sở thực phẩm
• FDA — Yêu cầu UFI đối với FSVP importer
• FDA — Hướng dẫn Prior Notice cho thực phẩm nhập khẩu
• FDA Entry Point — U.S. Agent cho cơ sở thực phẩm và đồ uống
• FDA Entry Point — Prior Notice và hỗ trợ FSVP